Meniu Închide

Pentru mastile faciale de uz medical – dispozitive medicale clasa de risc I

Acest articol se adreseaza producatorilor de masti faciale de uz medical.

Mastile faciale de uz medical sunt destinate sa limiteze transmiterea agentilor infectiosi de la personalul medical la pacient pe parcursul procedurilor chirurgicale si in alte incinte medicale cu cerinte similare.

O masca faciala de uz medical cu o bariera microbiana adecvata poate fi eficienta in reducerea emisiilor de agenti infectiosi din nas si gura a unui purtator asimptomatic sau a unui pacient cu simptome clinice.

Mastile faciale sunt clasificate in doua tipuri: I si II, functie de eficienta filtrarii bacteriene, iar mastile de tip II sunt, de semenea, divizate in functie de rezistenta la stropire in tip II si IIR, unde R semnifica rezistenta la stropire. Mastile tip I ar trebui sa fie utilizate de catre pacienti si alte persoane pentru a reduce riscul de raspandire a infectiilor, in special in situatiile epidemice si pandemice. Acestea nu sunt destinate a fi utilizate de cadrele medicale in salile de operatii sau incinte medicale cu cerinte similare.

Principalele cerinte impuse de SR EN 14683+AC:2019

Cerinte si metode de incercare:

  • Materiale si contructie – Materialul din care sunt confectionate mastile include un strat de filtrare lipit sau pozitionat intre straturile de material, nu trebuie sa se rupa sau destrame in timpul utilizarii.
  • Designul mastii – trebuie sa se pozitioneze cat mai aproape de nasul, gura si obrazul purtatorului. Poate avea diferite forme si constructii.
  • Cerinte de performanta: Eficienta filtrarii bacteriene, Permeabilitate respiratorie, Rezistenta la stropire, Incarcare microbiana, Biocompatibilitate.

Acest articol a fost preluat de pe ANM.RO si se adreseaza celor care vor sa produca masti faciale pentru uz medical. Pentru mai multe informatii va rugam sa vizitati https://www.anm.ro/.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Suna acum!